据统计，慢性肝炎患者多，病程长，治疗费用昂贵，而大多数人的健康知识相对缺乏，又承受来自于社会的各种压力，要么讳疾忌医，要么盲目求医问药，为虚假广告的宣传，江湖游医的滋生，铺就了温床，造成经济上的浪费，延误了病情，甚至人为的制造贫困，妨碍了我国肝病防治的科技进步，严重地影响了国民的健康和生活质量，制约我国社会的稳定与发展,对患者的科普教育刻不容缓。
慢性肝病患者目前的治疗现状并不乐观，抗病毒治疗遭遇阻击，并非所有的患者都适合抗病毒治疗，抗病毒治疗并不能给所有的患者带来益处，肝硬化的发生与发展并未能得到有效的遏止，进口药物水土不服，价格昂贵，又出现耐药性增加、病毒变异等新问题，急需新的治疗方法及手段。应用于临床；提高临床医生的诊治水平，阻断肝硬化的发生；改善慢性肝病患者的临床预后，提高慢性肝病患者的生活质量。
实施卫生部肝炎健康教育计划的宗旨是提高公众对肝病正确预防和积极就诊的意识，普及肝病防治的科学知识，打击江湖游医揭露虚假广告，引导患者回归正规医院，接受规范化治疗，进一步针对临床医师，加强国内外学术交流，开展继续医学教育。提高临床医生的诊疗水平。
 
 卫生部肝炎防治健康教育计划2005-2007工作规划
一、针对病人的疾病教育和科学知识普及教育
1、“肝炎防治月”巡回健康咨询活动。
2、肝炎防治健康教育课堂。
在全国范围内，以肝炎高发区为重点，选择有区域代表性的若干个城市，每个城市选择几家医院，设立健康课堂（初定为每月一次），由医学科普专家向到会听众宣讲肝炎防治科普知识。赠送、播放肝炎防治健康讲座（光盘），发放《肝炎防治手册》，提供咨询服务并在公共场所张贴宣传海报（或展板）。同时向某些社区赠送肝炎防治健康讲座（光盘），动员组织各社区进行播放宣传。
3、媒体宣传活动
在健康报等专业媒体及各地大众媒体开办肝炎健康教育专栏，在更广泛的范围内宣传普及肝炎防治的科普知识。

二、开展扶正化瘀法抗肝纤维化国家科技成果临床应用研究与推广工作

三、组织肝炎防治的学术交流与肝炎防治专业的继续医学教育活动

四、开办《卫生部肝炎防治健康教育导报》，报道卫生部重大医疗卫生政策信息、重要活动的简报以及卫生部肝炎防治健康教育计划项目实施专题报道、肝炎领域学术交流、课题研究活动信息报道、国内外防治的新技术、新成果、肝炎防治科普知识专栏等。

组织机构

1、主办单位：卫生部科教司

2、“卫生部肝炎防治健康教育计划”领导小组
卫生部科教司牵头组织各方成立“卫生部肝炎防治健康教育计划”领导小组，负责协调各方认真履行职责，加强组织与管理，以达到教育计划的预期效果。
领导小组织成员：
组长:刘雁飞  卫生部科教司副司长
成员:黄琼丽  卫生部医药卫生科技发展中心主任
      庄　辉  中国工程院院士、中华医学会肝病学分会主任委员
      斯崇文  北京大学第一医院教授、原中华医学会传染病学分会主任委员
      闫  力  卫生部医药卫生科技发展研究中心处长
秘书: 焦保元 

3、组织实施协调单位：卫生部医药卫生科技发展研究中心

卫生部肝炎防治健康教育计划专家委员会

对慢性肝病治疗的十大建议
 
建议1：ALT(丙氨酸转氨酶)水平持续正常的病人进行抗纤维化治疗，抗肝纤维化治疗首选扶正化瘀法治疗，宜每年进行3-6个月。
建议2：建议在治疗前对有病毒血症且ALT水平增高的病人进行肝脏活检。对于ALT大于等于正常上限(ULN)2倍的病人，如果ALT增高的情况持续存在(至少连续观察1个月)，可以采取抗病毒与抗纤维化联合治疗。
建议3：血清HBV-DNA阳性且ALT=2ULN的病人应考虑治疗。治疗选择应个体化，需基于对疾病严重程度、肝病活动史、肝功能情况、药物的不良反应、治疗费用和患者的意愿进行综合考虑选择抗病毒药物，抗纤维化治疗是必需的。对于HBeAg阳性且ALT水平在2～5ULN范围的病人，干扰素和拉米夫定都可选用，在决定使用哪种药物时，医生和病人需考虑两者在疗程、治疗费用和不良反应等方面的差异。需要重视抗病毒与抗纤维化联合治疗。
建议4：病人可选择干扰素或拉米夫定治疗时，如果从出现肝功能失代偿角度考虑，建议使用拉米夫定。
建议5：在治疗期间，至少要每3个月监测1次ALT、HBeAg和/或HBV -DNA(定量法)。采用干扰素治疗时，必须监测不良反应。
建议6：在治疗结束后最初3个月
a、需每月监测1次ALT水平和HBV标志(包括HBV-DNA)以了解是否有早期复发，此后每3个月(对于肝硬化病人和那些HBeAg和/或HBV DNA持续阳性的病人)或6个月(对于那些有治疗应答者)监测1次。对于无应答者，应进行进一步的监测以确定是否有延迟应答计划在有指征时进行复治。b、必需保持抗肝纤维化的治疗。
建议7：干扰素的治疗与停药时机对于HbeAg阳性病人，无论是否已出现治疗应答，建议干扰素疗程为4～6个月。对于HbeAg阳性的无应答者或HbeAg阴性患者，12个月疗程更为有益。建议在干扰素治疗结束后继续随访6～12个月以观察是否有延迟应答，明确应答是否持久，从而确定是否需要复治或是采取其他治疗。
建议8：拉米夫定的疗程与停药时机？
对于采用拉米夫定治疗的HbeAg阳性病人，若在相隔6个月的两次检查中均发现HBV-DNA消失伴有HbeAg血清转化则可以停药。在拉米夫定治疗中，建议若相隔至少6个月的连续两次检查结果均发现HbeAg血清转换且伴有HBV-DNA消失(必须是采用敏感的定量PCR法且至少*105拷贝/ml)，可停药。对于那些服用拉米夫定1年后HbeAg仍阳性的病人，需根据病人的临床/病毒学反应和疾病的严重程度作个体分析后才决定停药或继续治疗，但抗纤维化治疗应继续。
建议9：拉米夫定可用于接近肝功能失代偿或已有明确失代偿表现的病人。有失偿性肝病的患者往往需禁用干扰素或是减量使用，因为它可能导致严重的不良反应。
建议10：对于HBV-DNA的清除，目前还无法确定理想的疗程，需根据病人的临床应答和肝病的严重程度来决定治疗终点。慢性乙型肝炎的治疗仍以抑制病毒复制、阻止肝脏纤维化目标治疗。
 
最新资讯

1、中华医学会组织的社会调查显示慢性肝病患者的生存状况令人堪忧，认识存在明显误区，虚假广告害人非浅。
2、中国中西医结合治疗肝病创始人王宝恩教授近日提出应对慢性肝病的治疗进行反思，因为慢性肝病的危害主要有两方面①通过血液传染给他人②形成肝纤维，导致肝硬化最终危及生命，即使病原清除，炎症消退，主动性肝纤维化依然在进行。
3、中华医学会肝脏病学分会主任委员、中国工程院院士庄辉教授近日指出：我国慢性肝病流行病学特征已发生改变，应高度警惕病毒变异。
4、肝病专家危北海、徐克成、张万岱、姚希贤联合质疑现行的抗病毒治疗方案，抗病毒治疗并不适合所有慢性肝病患者，抗病毒治疗并不能给所有接受治疗的患者最终带来益处。
5、亚太肝病学会重新确立了慢性肝病的治疗目标。
6、中华医学会制订了《慢性乙肝、丙肝防治指南》。
7、中国中西医结合肝病学会制订了《肝纤维化中西医结合诊治指南》。
8、卫生部肝炎防治健康教育计划联合《健康报》将举办抗肝纤维化论坛。
慢性肝病治疗的困境
抗病毒治疗疗效令人置疑
1.抗病毒药物均有严格的限定范围，而符合此范围的慢性乙肝患者寥寥无几
慢性乙肝病变发生、发展的原因是乙肝病毒的持续存在与繁殖，抗病毒治疗是慢性乙肝治疗之本，是公认的事实，但从国外引进的抗病毒药物应该被限定的范围使用，才是疗效的保证。盲目扩大使用范围，将给患者带来经济上的浪费，甚至造成病情恶化。但能够符合这类条件的乙肝患者在人群中所占的比例非常小，并不适合广大的乙肝人群，如不能有效的治疗，将成为社会上重要的传染源，给患者自身带来沉重的经济负担和身心负担，而且容易引起乙肝的传播与流行。
2.限定范围内使用的抗病毒药物疗效不能令人满意
即使在严格限定范围内正确使用抗病毒药物，短期疗效依然不能令人满意。长期疗效不稳定，而巨大的经济负担及所造成的严重的毒副作用，令医患者非常尴尬。在限定范围内正确使用干扰素，e抗原和HBV-DNA的近期阴转率与只有50％，并且，有很多患者由于干扰素所引起的白细胞低下、发热、脱发等毒副作用而不能耐受，具有自身免疫性疾病、早期肝硬化精神疾病倾向的患者，往往会使病情恶化。由于前C区变异，会使病毒耐药性增加，病情反跳率高达50％，也就是长期疗效只有25％左右，核苷类似物于临床在限定范围内使用的乙肝患者，一年内e抗原和DNA的同期阴转率只有25％左右，治疗时间延长，e抗原的阴转虽有所上升，但HBV-DNA发生YMDD变异率也明显上升，往往引起慢性肝炎重症化，患者不能停药，容易出现撤停性肝炎，甚至终生依赖的弊端暴露无疑。乙肝患者花大量的财力取得只是一个暂时的效果，不能不说是经济上的浪费，造成的病毒变异等严重副作用的产生，不能不算医学上的悲哀。
3.抗病毒治疗并不能减少并发症的发生
香港和台湾的医学家进行过长达18年的回顾性研究，干扰素治疗有效的患者其肝硬化的发生率并没有减少，无助于改变患者的临床预后和生活质量，原因在于抗病毒治疗只能延缓肝纤维化的发生和发展，而不能逆转治疗前肝脏组织中已形成的纤维化，主动性肝纤维化依然在进行。
即使HBeAg和HBsAg血清转换，仍可存在HBV持续隐袭 性感染。
随着检测技术的进步，目前可测出低至10~102基因组/ml的HBV感染。急性乙型肝炎恢复期，虽然HBsAg转阴，却有55％左右的患者血清中长期存在HBVDNA。有报告急性肝炎后30年肝内仍有病毒基因组。慢性肝炎自发性或经抗病毒治疗HBsAg阴转的患者中，28％～94％血清和肝内存在HBVDNA，此种情况不仅见于慢性肝病患者，也见于无肝损害证据的献血者。进一步研究证明，此种HBsAg阴性血清具有感染性：可引起输血后肝炎和母婴传播，肝硬化病人接受肝移植后可再感染，感染者器官供体可引起受体感染，输入黑猩猩可引起肝炎。
4.抗病毒治疗的疗效评价体系，受到现实的巨大冲击
由于病毒变异在药物应用后的大量出现，评价病毒复制活动的直接与间接指标受到巨大的冲击。如前C区YMDD变异，使得E抗原和DNA并不能客观反映病毒的复制状态，转氨酶正常的患者，肝组织中依然有炎症活动，单纯表面抗原的患者依然有20％的患者存在有病毒复制，都给我们带来了很大的困惑。
(卫生部肝炎防治健康教育计划秘书 焦保元)
 
慢性肝病治疗的出路
重视抗肝纤维化的重要性
肝硬化的最基础治疗措施，应落实到抗肝纤维化上。抑制、阻断或逆转肝纤维化，可使肝硬化进展延缓、停止发展甚至有所逆转。
逆转肝纤维化的前景现在已引起了巨大的兴趣，基础科学的发展正在转化为新的有希望的抗肝纤维化疗法。( Hepatology 2006 Feb;43(2 Suppl 1):S82-8
国内外肝纤维化的研究进展
国外发达国家对肝纤维化的发病机制研究得比较深入，目前致力于寻找一些新的能激活或抑制肝星状细胞活化的基因、细胞因子或化学因子，探寻其在细胞内的信号传导途径。也在积极筛选抗肝纤维化的药物、生物制剂或基因疗法。但是尚未有产品问世。对肝纤维化基本机理深入了解，使有效抗肝纤维化治疗实际可行。Hepatic Fibrosis, The New Frontier in Liver Disease Scott L. Friedman
一、如果不做肝穿刺，该如何判断是否已肝纤维化了？应从何时开始抗肝纤维化治疗？
①根据B超报告，如果见到肝包膜不（欠）光滑、粗糙、肝内网格状、血管走向不清等描述，可以认定已经纤维化了，但程度可能已经较严重，此时抗肝纤维化治疗为时已不算早了。②根据“四项”肝纤维化血清学指标，即血清透明质酸（HA）、Ⅲ型前胶原肽（P-Ⅲ-P）、Ⅳ型胶原（Ⅳ-C）和层粘连蛋白（LN），如高于正常参考值可考虑已肝纤维化了，但血清学指标并不完全与肝脏纤维化病理改变相对应，它们数值的高低也不能完全代表纤维化程度的高低。③根据病史，急性肝炎迁延不愈超过1年，就进入慢性化阶段。“有炎症才可能有肝纤维化”，因此可把发病后1年作为抗肝纤维化的起始时间点，尽管这很不精确。此时患者肝纤维化程度可以很轻，也可能纤维化病理改变还不明显。如是前者，肝纤维化逆转的可能性很大；如是后者，则可以预防肝纤维化。
二、病因治疗能代替肝纤维化治疗吗？
有人认为只要失去病因的刺激，例如清除病毒或戒酒，肝纤维化就不会再发展甚至可能逆转，因此不必特意抗肝纤维化。我认为这种认识上的误区来源于对肝纤维化形成机理缺乏足够了解。肝纤维化可以主动进展的关键：肝星状细胞的不断自我激活即使去除病因后肝纤维化仍可进展病因治疗和原发病的治疗可通过阻断旁分泌途径而治疗肝纤维化，也可促进肝纤维化的逆转，但不能完全替代抗肝纤维化治疗。由于肝纤维化机制一旦启动会主动进展，乙肝病毒DNA已经转阴的慢性肝病患者，仍可能需要抗肝纤维化治疗。
三、乙肝“小三阳”无症状且肝功能也正常者，不适宜抗病毒治疗，是否需要抗肝纤维化治疗？
对慢性HBV携带者，如肝炎病变不明显或未作肝组织学检查，国内外各种《抗乙肝病毒用药指南》都建议暂不进行治疗。对非活动性HBsAg携带者，各《指南》也都认为一般不需治疗。需要明确的是，这里所称的“治疗”是特指“抗乙肝病毒治疗”。对这类人员不作抗乙肝病毒治疗的理由是疗效不好。
很多所谓“小三阳”带病毒者实际上还是病人。尽管他们表面上一如健康人，但实际上他们的肝穿刺标本中有炎症病理改变及纤维化改变。有炎症就有纤维化，炎症不控制，纤维化程度就会加重。这些患者平时不注意体检化验复查，又被错误地引导为不需治疗，久而久之肝脏纤维化程度逐渐加重。直到出现腹水等症状病人才到医院就诊，这时常常已是肝硬化中晚期了，错过了抗肝纤维化治疗的最佳时机，病人后悔，医生惋惜。
四、肝功能无明显异常的乙肝病毒携带者，不适宜抗病毒治疗，但要重视抗肝纤维化治疗
韩国保险公司曾对94,533例男性和47,522例女性作了为期8年的随访，研究正常范围的血清转氨酶浓度与肝病死亡率之间的关系。他们根据死亡证明获得肝脏疾病死亡率，发现转氨酶浓度与肝脏疾病的死亡率有正相关，甚至在正常范围内（35-40IU/l）也是如此。与浓度<20IU/l相比，谷草转氨酶的浓度为20-29IU/l和30-39IU/l时，调整后的相对危险性分别为男性2.5（95％可信区间2.0~3.0）和8.0（6.6~9.8），女性3.3（1.7~6.4）和18.2（8.1~40.4）。谷丙转氨酶相应的危险性分别为男性2.9（2.4~3.5）和9.5（7.9~11.5），女性3.8（1.9~7.7）和6.6（1.5~25.6）。作者提出谷草转氨酶和谷丙转氨酶预测男性肝脏疾病的最佳临界点分别为31IU/l及30IU/l。结论是：对于转氨酶活性轻度升高但仍在正常范围者，应密切观察并进一步进行肝脏疾病的检查。
英国医学杂志中文版  2004,7(5):280-283
五、病毒治疗慢性乙肝的同时，是否需要抗肝纤维化治疗？
肝纤维化时还有一个病理特点是“肝窦毛细血管化”。此种病理变化，影响了肝窦对肝细胞的血液供应，从而使肝细胞与肝窦之间的物质交换发生障碍。
抗肝纤维化有助于提高其他肝病药物的疗效
通过抗肝纤维化，可以抑制甚至逆转“肝窦毛细血管化”，改善肝脏血液微循环，改善肝细胞的血液供应，也能使吸收在血液中的抗病毒药物和保肝降酶药物成分更多更好地与肝细胞接触，发挥药效。而抗病毒有效的结果，则是减轻肝内的炎症，减少肝细胞的损伤，从而减少对肝星状细胞的旁分泌激活。
六、非乙肝病毒所致的慢性肝病患者也需抗肝纤维化治疗？
只要是慢性肝病，必然会经过肝纤维化病理阶段导致肝硬化，例如慢性丙型肝炎、酒精性或非酒精性肝炎、免疫性肝病、药物性肝病、先天性肝病、代谢性肝病和慢性血吸虫病等。对这些疾病的病因治疗虽各有不同的特点，但是在抗肝纤维化方面却具有共性。尽早且长期地抗肝纤维化治疗，应当成为治疗这类疾病的主要手段。
(上海中医药大学肝病研究所所长、博士生导师徐列明)

   肝纤维化，是肝脏损伤过程中自我修复的结果，就像人们皮肤损伤后所形成的瘢痕一样。传统观点认为，这种瘢痕一旦形成便是固定不变的、更是不可能逆转的病变，进而预示着肝硬化不可阻断，而作为非主流医学的中医药要治疗或逆转肝纤维化，无疑就是天方夜谭。然而有这样一个团队，靠不凡胆识，靠勇于创新，靠团结协作、无私奉献，揭开了中医药治疗肝纤维化机理的“黑箱”，推翻了“肝纤维化不可逆转”的结论，开创了扶正化瘀法抗肝纤维化的治疗方法，研制了抗肝纤维化中药新药——扶正化瘀，使阻断肝硬化、治愈慢性肝病成为现实。为了进一步探索肝纤维化的奥秘，加强临床应用与研究，他们继续——奔走在历史与未来之间

——扶正化瘀抗肝纤维化研究团队纪实

    2004年2月20日，中共中央、国务院在北京人民大会堂隆重举行2003年度国家科学技术奖励大会，上海中医药大学、上海现代中医药技术发展有限公司联合攻关的《扶正化瘀法在抗肝纤维化治疗中的应用及相关基础研究》获得了国家科学技术进步二等奖。上海中医药大学副校长、国家中医药管理局中医肝病重点研究室主任刘平教授满怀喜悦地走上台去，代表课题组从中央领导手中接过证书。
这是三代中医人心血和智慧的结晶，这是25位中医博士的倾情奉献。在这之前，他们不仅获得中华医学科技奖二等奖、中华中医药学会科技奖二等奖、国家中医药管理局科技进步奖二等奖、中国高校科技进步奖二等奖、上海市科技进步奖二等奖5项，另获发明专利2项，还开发研制出了抗肝纤维化中药新药扶正化瘀，并向全国推广。此时的刘平，激动万分，百感交集，20余年不断创新和实践的艰辛历程一幕幕在眼前展现。
    20世纪70年代末，国际肝病学界已经基本明确，各种原因导致的肝纤维化是慢性肝病发展到肝硬化的必经病理阶段，阻止或逆转肝纤维化是防治慢性肝病的重要环节。因此，已故现代国际著名肝病专家Hans Popper教授曾经精辟地指出：“谁能预防与治疗肝纤维化，谁就能治愈大多数慢性肝病。”如何针对肝纤维化这一重要病理变化阻断其进展，探求有效的治疗方法，是国内外肝病学界的一大难题。
    在这一背景下，刘平等在中医药抗肝纤维化研究的创始人、原上海中医学院院长王玉润教授的带领下，于80年代中期成立了我国最早从事肝纤维化研究的机构之一——上海中医学院肝硬化研究室(即现在上海中医药大学肝病研究所的前身)。他们在极其简陋的实验条件下开展中医药治疗肝纤维化的开创性研究，踏上了征服肝纤维化的漫漫征途。
    已故著名中医学家王玉润教授20世纪50年代从事血吸虫病肝硬化防治。他在多年的研究中认识到，血吸虫病肝纤维化的病机是“瘀血阻于肝络”，“瘀血”就是肝脏内过多沉积的细胞外基质。经过“活血化瘀”治疗，“瘀血”消散而肝纤维化发生了逆转。在王玉润教授等老一辈学者的引导下，当时的研究小组确定了“辨证”与“求证”(证据)紧密结合的总体研究思路，提出纤维化的中医病机是“血瘀阻滞肝络”，以“活血化瘀，行气通络”为基本治法。他们筛选出一张有效方剂“桃红饮”，并将其制成活血化瘀流浸膏，治疗血吸虫病肝纤维化取得较好疗效。
    将“桃红饮”拆方研究，发现祛瘀的功效主要来自桃仁。在随后的研究中，研究组对桃仁的不同药用部位分别筛选，确定是治疗肝纤维化的活性成分，而将单味桃仁运用于临床，患者肝纤维化程度虽减轻，但临床乏力等症状缓解却不明显。怎么办？刘平反复查阅资料，结合古代文献记载“壮人无积，虚人则有之”，而“积之所成，正气不足而后邪气居之”，认为血瘀是肝纤维化的基本病机，但正气虚损是病机的另一方面，即“血瘀阻络为肝纤维化的基本病理因素，而正气亏虚是肝纤维化形成与发展的内在条件”。从而创造性地提出“正虚血瘀”是肝纤维化的中医基本病机的理论假说，拟定“扶正补虚、活血化瘀”为治疗大法，开展中药复方抗纤维化的研究。
创新是艰难的。刘平通过大量试验证实，自己提出的研究理论是正确的，并坚信能达到中医药治疗肝纤维化的目的。他按照新的研究思路将一些临床验证和实验结果拿给王玉润老师看时，老师同意了。从此，中医药治疗肝纤维化走上了正确的轨道。
从实验室到市场
    刘平等立足临床观察，认为桃仁提取物表明化瘀已有基础，但补虚中药的选用又是一个难点。面对再次挡在前进路上的“拦路虎”，研究人员再次向祖国传统医学宝库寻觅。经过查阅大量的中医古籍，他们在《重庆堂随笔》中发现一条非常有价值的线索。
    由于当时虫草菌丝的开发不甚成熟，为了使用安全和选择产地，课题组决定进行人体试验。刘平、薛惠明等数名研究者服用虫草菌丝后，因当时所用的培养基存在尚未解决的问题，数人先后发生头晕、呕吐、心跳过快等急性中毒现象，被送往医院抢救。从医院出来，他们又义无返顾地投入了工作。课题组经过反复的动物毒性试验，确立了虫草菌丝的用法用量和来源产地。小样本临床试验结果初步证实了桃仁提取物和虫草菌丝合用的扶正化瘀法抗肝纤维化的疗效，优于其中任何单味中药。
    在前期阶段性成果的基础上，课题组80年代末开始试制以丹参、桃仁、虫草菌丝、七叶胆等6味中药组成的抗肝纤维化的口服中药制剂“扶正化瘀”，1990年3月19日，“扶正化瘀”应用于肝炎肝硬化病人的临床试验，命名为“复方319”，直至成为国家新药后，才改为“扶正化瘀”。
他们采用随机、双盲、安慰剂对照的临床试验方法，通过对部分患者治疗前后进行腹腔镜下肝大体及肝活检组织学检查，疗效较为满意。临床试验结果表明，扶正化瘀对肝纤维化的总有效率为74.0％，对肝功能改善的总有效率为74.1%，均优于对照组。著名中医学家邓铁涛教授曾撰文指出，此项科研成果为治疗肝硬化开辟了新途径。
    2002年8月，“扶正化瘀”获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书。与国内外同类药物相比，与国外治疗肝纤维化的注射用r一干扰素相比，具有服用方便、无副作用、价格便宜、肝纤维化逆转率高等优点；与国内同类药物相比，它既有突出的中医药特色，又有详实的科学实验数据。
从一个人到一个梯队
    在获得国家科技进步奖二等奖的证书上，除留下两个研究单位的名字外，还有10位研究者。他们是刘平、刘成、徐列明、胡义扬、刘成海……因此，刘平反复强调，能取得今天的成绩与这个团队有很大关系。
当初开展中医药治疗肝纤维化研究时，只有刘平、刘成、王玉润等数名临床医生，如今已是32人的团队，并且大都是硕土、博士。当初刘平做实验是寄人篱下，别人白天做，他只能晚上做。如今研究机构已扩展成为面积500平方米的肝病研究所；仪器设备更是“鸟枪换炮”，价值达700万元。项目组从最初的研究小组，已发展为国家重点学科的主要组成部分、国家中医药管理局中医肝病重点研究室和三级实验室。目前，出站博士后4名，培养博士25名、硕士23名，当年的年轻博士已成长为肝病所的科研中坚。
    20多年来，他们从“桃红饮”到挑仁提取物，再到桃仁提取物合虫草菌丝，最后创制出“扶正化瘀”，走出了从复方—单味药一成分一复方；实验一临床一实验一再临床的研究道路。他们创造出数个创新点：以“辨证”与“求证”相结合，提出并验证了中医“正虚血瘀”的肝纤维化病机假说；确立扶正化瘀的肝纤维化基本治法，研制出抗肝纤维化国家新药，获得国家发明专利；多方位揭示扶正化瘀复方抗肝纤维化的综合作用机制；明确复方能有效改善肝窦毛细血管化；阐明扶正与化瘀的作用特点及其配伍作用的主要机制；发现复方抗肝纤维化作用主要药效学物质基础。
    共同的事业使这个团队勇于创新、团结协作、不懈拼搏、无私奉献。
肝星状细胞活化研究是整个研究过程的关键因素，上海中医药大学肝病研究所所长、曙光医院肝硬化科主任徐列明为此做出了重要贡献。他历经70多次的失败而取得了胜利，成为国内第一个从事肝星状细胞活化研究专家。
    虽然中医药治疗肝纤维化已成为中医药临床的特色优势领域之一，此项研究在国内也名列前茅，但为了满足广大肝病患者需求，研究人员依然感到任重道远。
(摘自中国中医药报  周颖)
国际化的多中心随机双盲临床实验研究
临床研究单位及主要研究者
复旦大学医学院附属中山医院 胡德昌教授
复旦大学医学院附属华山医院 尹又宽教授
上海第二医科大学附属瑞金医院 周霞秋教授
上海交通大学医学院附属医院 潘钰卿教授
第二军医大学附属长海医院 万谟彬教授
第二军医大学附属长征医院 蔡雄教授
上海中医药大学附属龙华医院 王育群教授
上海中医药大学附属曙光医院 王灵台教授
上海市普陀区中心医院   叶军主任医师
浙江省宁波市传染病肝病医院 唐锡尔主任医师
湖南中医学院第一附属医院 孙克传教授
云南中医学院附属医院 温伟波主任医师
昆明医学院附属医院 唐宝璋教授
江苏省淮阴市第四人民医院 张志清主任医师
肝穿组织学病理切片作为金标准三位病理学专家独立阅片
上海东方肝胆医院病理科主任                    丛文铭教授
复旦大学医学院病理教研室主任               郭慕依教授
南京军区123医院病理科主任                      严家春教授
 

美国正版统计学软件WHO中国医学数据统计中心数据分析   

扶正化瘀横空出世
可有效改善肝脏病理变化
刘平等对93例慢性乙型肝炎肝纤维化患者治疗前后肝活检组织学的研究表明，试验组（50例）能较好地改善肝组织炎症活动度，试验组治疗前后肝组织炎症活动度（G）分级均值显著下降（2.4，1.9，P<0.001）,而对照组（43例，和络舒肝胶囊治疗）治疗前后无显著差异（2.14，2.21，P>0.05），治疗后两组间差异显著（P<0.01）。按肝组织炎症积分标准观察得到类似的结果。此外试验组纤维化分期（S）均值较治疗前显著下降（2.33，1.80，P<0.01），而对照组与治疗前比较无显著改善徐列明等也从病理形态学方面观察了扶正化瘀方治疗慢性乙型肝炎的疗效。12例患者治疗前后作了腹腔镜检查、直视下肝活检或经皮肝穿刺。发现治疗3个月后，肝圆韧带、大网膜和肠系膜的血管增生和静脉曲张好转、肝表面纤维束减少，炎性粘连消失。肝细胞变性坏死有所减轻，7例肝纤维化程度减轻。治疗后肝窦周围I型胶原和LM减少或不再增加，IV型胶原增多或不再减少，I、III、IV型胶原在汇管区和纤维间隔的表达减少或转阴，LM也有所减少。(刘平、刘成海等扶正化瘀抗纤维化多中心临床研究。中华肝脏病学杂志2004，10；)
调节免疫功能
肝炎后肝硬化的免疫功能紊乱主要表现为CD3+、CD4+数目的减少及CD4+/CD8+比值的下降；补体水平降低与高免疫球蛋白血症。朱剑亮、刘平等以随机、对照方法观察肝炎后肝硬化男性患者，发现经扶正化瘀治疗后CD3+、CD4+、CD4+/CD8+比值上升，NK细胞活性升高，IgG含量降低，补体C3含量提高。提示该方能提高细胞免疫功能，一定程度上控制亢进的体液免疫，提高补体水平，调整机体异常的免疫机能，对延缓病情的进展有一定的临床意义。（朱剑亮，黄耀羲，刘平，刘成，徐列明，胡义扬.扶正化瘀对肝炎后肝硬化异常免疫功能的调整.中国中医药科技， 1994；1（2）：23-25.）
对氨基酸平衡代谢的影响
血浆支链氨基酸/芳香族氨基酸（BCAA/AAA）比值可较全面地反映肝实质功能和（或）肝细胞坏死程度，并可判断疗效与预后。肝硬化患者该比值常低下。扶正化瘀能提高肝硬化患者的血浆BCAA/AAA比值，而对照组治疗后反而下降，两组间有显著差异（P<0．05）。（刘平，刘成，陈高潮，胡义扬，徐列明等。扶正化瘀治疗慢性乙型肝炎及其对纤维化血清学指标的影响。中国中西医结合杂志，1996；16（10）：588-592。）
降低门脉压力的作用
佘为民等治疗慢性乙型肝炎患者（扶正化瘀治疗组11例，一般保肝药物对照组10例）6个月，治疗前后行99mTc-MIBI直肠－门静脉显象观察H/L比值。治疗组治疗前H/L比值为0.62±0.24，经扶正化瘀治疗6个月后为0.35±0.17（P<0.01），而对照组治疗后下降不明显（0.68±0.26，0.62±0.19，P>0.05）。经扶正化瘀治疗后患者门脉压力明显下降，减少了肝硬化并发症上消化道出血的机会。(佘为民 胡德昌 周朝辉 顾伟光 王吉耀. 肝平胶囊治疗慢性乙型肝炎患者肝纤维化的临床研究  肝脏  2002;7(4):254-255) 
扶正化瘀联合拉米呋定治疗慢性乙型肝炎临床观察
荆州市中医医院严光俊等采用随机、对照、开放的方法观察了98例慢乙肝及肝硬化（非终末期）患者：
扶正化瘀能迅速明显改善慢乙肝患者的症状，特别是缓解胁部隐痛，降低ALT活性与胆红素含量、提高白蛋白含量。肝功能恢复正常者很少反跳，HBV—DNA阴转率明显提高

联系电话：６３１０３２５８

传　　真：６３０２８５６０